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ISO13485-2016質(zhì)量手冊范例

1.2范圍1.2.1本《質(zhì)量手冊》適用于本公司一、二類醫(yī)療器械/設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售（不涵蓋財務、滅菌、初包裝）的全過程管理，也適用于第二方對本公司質(zhì)量保證能力和第三方對本公司質(zhì)量管理體系的審核1.2.2刪減或不適用條款和理由：本公司外包過程: GB/T 33173-2016 資產(chǎn)管理 管理體系 要求（ISO 55001：2014）。2016年10月13日發(fā)布，2017年5月1日實施。

iso13485-2016培訓試題及答案

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓試題姓名___得分___一、填空題：（每空3分，共15分）1、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標準代號是。2、致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。3、依據(jù)ISO13485：2016標準，對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審應在進行。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是

gb4806.1-2016標準

法律分析：GB 4806.1-2016 食品接觸材料及制品通用安全要求中，針對檢驗方法有如下要求：食品接觸材料及制品的遷移試驗應符合GB 31604.1和GB 5009.156的規(guī)定。當產(chǎn)品的食品安全國家標準中有特殊規(guī)定時，按照產(chǎn)品標準的規(guī)定執(zhí)行。法律依據(jù)：《中華人民共和國國家標準》GB/T 148-1997/NEQ ISO 216:1975/

求一份iso7027-2016的濁度國際標準。

ISO 7027-2016是一份國際標準，標題為《水中濁度的測定--比色法》（Determination of turbidity of water -- Part 1: Quantitative methods using optical turbidimeters），以下是該標準的主要內(nèi)容：引言：簡要介紹了本標準的目的、適用范圍、術(shù)語和定義等。規(guī)范性引用文件：列出了本標準所引用的相關(guān)國際

4、IATF16949-2016所有成文信息要求匯總

所屬要求：ISO9001:2015要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處。4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；所屬要求：IATF16949:2016要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處。5.2.2溝通質(zhì)量方針a)可 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系文件依據(jù)GB/T19001-2016、GB/T24001-2016及ISO45001-2018標準GBT19001-2016、GBT24001-2016及ISO45001-2018質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系管理手冊JNSJ/SA-001版　本：B修改碼：0受控號：編制：***（2019年1月8日）審核：***（2019年1月8日）批準：***（2019

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